01-292026藥監局發布2026年醫療器械行業標準制修訂計劃!
按照《醫療器械標準管理措施》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求,國家藥監局組織開展202......
01-282026腔鏡吻合器注冊審查指導原則(2026年修訂版)
本指導原則旨在幫助與指導申請人對腔鏡吻合器產品的注冊申報提供技術指導,同時也為監督管理部門對注冊......
01-282026襪型醫用壓力帶注冊技術審查指導原則(2026年修訂版)
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01-282026聚氨酯泡沫敷料注冊審查指導原則(2026年修訂版)
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01-282026一次性使用外周神經阻滯穿刺針注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用外周神經阻滯穿刺針注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術......
01-282026應用納米材料的醫療器械安全性與有效性評價指導原則 第四部分:新興技術方法
應用納米材料的醫療器械產品基于納米材料具有尺寸效應、高表面反應活性等獨特性質,其毒理學行為與傳統......
01-282026河北省25年12月共批準首次注冊第二類醫療器械產品32個(附名單)
2025年12月,河北省藥品監督管理局共批準首次注冊第二類醫療器械產品32個(詳見附件)。特此公......
01-272026組織金屬蛋白酶抑制因子與胰島素樣生長因子結合蛋白檢測試劑盒創新醫療器械注冊技術審
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2025年2月15日正式公布了受理號為JSZ240004......
